Acreditación de Unidades de Inmunoterapia

Guía de acreditación de Unidades de Inmunoterapia (422 descargas )

INTRODUCCIÓN

La inmunoterapia es el único tratamiento etiológico de las enfermedades alérgicas mediadas por IgE, mediante la modificación de la respuesta inmunológica. Actualmente, contamos con la administración de inmunoterapia por vía subcutánea, sublingual, intradérmica y en tabletas.

La inmunoterapia no es un tratamiento exento de riesgos inherentes a este, por lo que los pacientes deben ser controlados por personal sanitario adecuadamente formado y siguiendo directrices estrictas que garanticen la seguridad de los pacientes

La frecuencia y gravedad de las reacciones por inmunoterapia dependen de múltiples factores que deben ser evaluados por especialistas en Alergología con experiencia en el manejo de los extractos para inmunoterapia.

Las Unidades de Inmunoterapia (UIT) se encuentran situadas en centro sanitarios (hospitales, centros de especialidades, clínicas privadas…) donde se administra la inmunoterapia específica con alérgenos, sobre todo vía subcutánea, con seguridad y capacidad de evaluación del paciente.

Importancia de las Unidades de Inmunoterapia y metodología de acreditación:

Las UIT deben ser la vanguardia de la administración de los diferentes tipos de extractos, siendo coordinadas por especialistas en Alergología, de forma segura y controlada para los pacientes. Por ello, se hace necesario poner en marcha un procedimiento de acreditación de dichas UIT.

La evaluación de las UIT se basará en el cumplimiento de unos criterios que se clasifican en tres niveles: básicos o imprescindibles, avanzados y de excelencia. Según el grado de cumplimiento de estos criterios, las unidades se acreditarán como UIT avanzada o de excelencia. Para obtener las acreditaciones, debe cumplirse el 100% de los criterios básicos o imprescindibles, y, al menos, el 80% de los criterios avanzados para el nivel avanzado, y el mismo porcentaje de los criterios de excelencia para obtener el nivel de excelencia.

La evaluación de toda la documentación se realizará por miembros seleccionados del Comité de Inmunoterapia conforme al listado de comprobaciones publicado (Anexo 3)

El objetivo de la acreditación es mejorar la atención clínica a los pacientes en tratamiento con inmunoterapia específica con alérgenos, siguiendo criterios de buena práctica clínica. Se trata también de mejorar aún más la seguridad de la administración de este tratamiento y poder implementar el manejo de los datos y su aprovechamiento futuro. Sin duda, estamos convencidos desde el Comité de Inmunoterapia de que el presente sistema de acreditación servirá para unificar criterios, implementar mejoras en cada una de las UIT, así como mejorar la práctica clínica habitual e impulsar la investigación en inmunoterapia específica.

NORMAS Y PROCEMIENTO PARA LA SOLICITUD DE ACREDITACIÓN DE UNIDADES DE INMUNOTERAPIA

1. El procedimiento se inicia con la solicitud firmada por el facultativo solicitante y la dirección médica del centro sanitario con los siguientes datos:

• Solicita acreditación: Avanzada o Excelencia
• Nombre del solicitante
• Cargo del solicitante
• Centro de trabajo
• Año de inicio de la Unidad de Inmunoterapia
• Número de pacientes atendidos en la Unidad de Inmunoterapia en el último año

Como normal general, prevalecerá el criterio de veracidad en los datos aportados por el coordinador de la UIT y/o Dirección Médica en los diferentes informes, sin menoscabo de verificaciones o comprobaciones ulteriores por parte de la Comisión de Acreditación de UIT.

2. Las solicitudes de acreditación y los documentos adjuntos del centro solicitante serán recibidas por la Secretaría Técnica de la Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica (SEAIC) que confirmará la recepción de la documentación al solicitante por correo electrónico.
3. La Secretaría Técnica de la SEAIC comprobará que se ha recibido toda la documentación requerida y asignará un número de identificación único para cada solicitud. A través de un correo electrónico, confirmará al solicitante la recepción, el número de identificación asignado a la solicitud y se informará de que la solicitud pasa a trámite de evaluación.
4. La Secretaría Técnica de la SEAIC enviará la solicitud al Coordinador de la Comisión de Acreditación de UIT, que procederá a la asignación de los evaluadores.
5. Cada solicitud es valorada por dos evaluadores del Comité de Inmunoterapia que revisan los documentos e informes de forma Los evaluadores cuentan con un plazo de 30 días naturales para emitir el resultado de la evaluación al Coordinador de la Comisión de Acreditación de UIT.
6. Se puede solicitar la acreditación de UIT de nivel AVANZADO y nivel EXCELENTE. Para obtener la acreditación todas las UIT deben cumplir un 100% de los criterios básicos o imprescindibles y:
   • al menos el 80% de los criterios avanzados para la acreditación de UIT Avanzada.
   • al menos un 80% de los criterios de excelencia para la acreditación de UIT de

7. El resultado puede se “aprobada” en el caso de que se cumpla el porcentaje necesario de los requisitos para la acreditación solicitada; o “denegada” en el caso de no se cumpla.
8. En caso de que uno o ambos evaluadores emitan una valoración negativa, se comunicarán al solicitante las subsanaciones que debe realizar mediante correo electrónico.
9. Cuando se reciba la contestación a las subsanaciones, estas serán evaluadas de nuevo por los revisores, siguiendo el mismo proceso descrito anteriormente.
10. Cuando el dictamen de ambos evaluadores sea favorable, la solicitud pasará a ser evaluada en la siguiente reunión de la Comisión de Acreditación para la aprobación final de la acreditación de la La Comisión de Acreditación celebra tres reuniones anuales (febrero, mayo y septiembre).
11. Tras la aprobación de la acreditación de la UIT por la Comisión de Acreditación, la solicitud será presentada a la Junta Directiva de la SEAIC que otorgará la aprobación
12. El solicitante recibirá notificación de la concesión de acreditación en los siguientes 15 días hábiles tras la aprobación definitiva por la Junta Directiva de la SEAIC.
13. Las UIT acreditadas recibirán el Diploma de Acreditación durante la reunión nacional anual de la SEAIC.
14. Las UIT acreditadas deberán re-acreditarse cada 5 años.

¿CÓMO TRAMITAR SU SOLICITUD?

1) PREPARE SU SOLICITUD

1.1) VERIFIQUE QUE SU UNIDAD DE IT CUMPLA CON LOS CRITERIOS BÁSICOS DE ACREDITACIÓN Y VALORE EL TIPO DE SOLICITUD QUE QUIERE PRESENTAR.

Descargue el listado de criterios para la acreditación (Anexo I)

1.2) RECOJA LA DOCUMENTACIÓN QUE TIENE QUE REMITIR JUNTO CON SU SOLICITUD. Rogamos
que nombre los archivos o anexos de manera clara para facilitar su clasificación. (por ejemplo: Doc1 Informe jefe, Doc2 CV etc. Es aconsejable que incluya una lista con la relación de documentos remitidos).

Descargue la lista de documentación requerida para la acreditación (Anexo II)

Descargue la lista de verificación (Anexo III checklist)

2) PRESENTE SU SOLICITUD DE MANERA TELEMÁTICA

2.1) SELECCIONE EL TIPO DE ACREDITACIÓN QUE QUIERE SOLICITAR y pinche en el enlace
correspondiente. COMPLETE EL FORMULARIO ONLINE.

ACCESO A SOLICITUD ONLINE de UIT AVANZADA

ACCESO A SOLICITUD ONLINE UIT DE EXCELENCIA

IMPORTANTE: el formulario de solicitud debe cumplimentarse todo de una vez. No permite que se pueda guardar en borrador. Sin embargo, sí permite volver a editarlo una vez que se ha enviado es decir que mediante un enlace podrá hacer alguna corrección si hubiera cometido algún error.

2.2) ENVÍE TODA LA DOCUMENTACIÓN NECESARIA PARA SU SOLICITUD.

Dirección de envío: uit@seaic.org

Anexo 1: Listado de criterios para la acreditación de Unidades de Inmunoterapia (308 descargas )

CRITERIOS BÁSICOS (IMPRESCINDIBLES)

1. Un alergólogo o enfermera con acceso al alergólogo.

2. Un alergólogo o enfermera disponible (por cercanía y acceso) tras la administración del
tratamiento para responder cuestiones durante aproximadamente 10-20 minutos por paciente y dosis administrada.
3. Una enfermera accesible rápidamente (por cercanía y acceso) para responder preguntas incluso en caso de que el alergólogo no esté disponible.

4. Consulta médica específica, o un área de enfermería específica, como un área de consulta para exploración y evaluación de pacientes (estos espacios podrían compartirse con otras actividades).

5. Área que permita la observación del paciente después del tratamiento durante al menos 30 minutos.

6. Área de espera (sillas para los pacientes y niños, o dependientes).

7. Una camilla, escritorio para el médico, armarios para el almacenamiento de suministros y neveras si se almacenan extractos.

8. Medicación parenteral: adrenalina, antihistamínicos, corticosteroides, broncodilatadores, y dispositivos para su administración.

9. Medicación oral: antihistamínicos, corticosteroides.

10. Medicamentos inhalados: broncodilatadores de acción rápida.

11. Oxígeno y dispositivos para administrarlo.

12. Nebulizadores y cámaras de inhalación.

13. Jeringuillas de 1 ml con agujas subcutáneas, jeringas para inyección intramuscular, sistemas de perfusión, fluidos, algodón / gasa, antisépticos (clorhexidina o alcohol), torniquetes y temporizadores.

14. Instrumentos para monitorizar signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, pulsioximetría), pico flujo máximo, espirómetro, fonendoscopio.

15. El teléfono como canal de comunicación y de alerta a urgencias.

16. Protocolo de administración para inmunoterapia específica (ITE).

17. Protocolo de acción en caso de reacciones adversas.

18. Monitorización de la tolerancia.

19. Coordinación con Atención Primaria en caso de que se remita a Atención Primaria.

20. Registro de las administraciones e incidencias del paciente.

21. Canal de comunicación con Primaria (si es posible a través de informes) que permita la coordinación entre Atención Primaria y Atención Especializada si los pacientes son derivados a Atención Primaria.
22. Registro y notificación de reacciones adversas (por lo menos en el caso de reacciones graves) a las autoridades de farmacovigilancia.

CRITERIOS AVANZADOS

1. Un alergólogo con dedicación no exclusiva.

2. Una enfermera entrenada en la administración de extractos.

3. Área de enfermería para la preparación de la dosis de ITE, con zona de almacenamiento y neveras para la medicación.

4. Área para administración de ITE con la posibilidad de tratamiento simultáneo de varios pacientes.

5. Área de atención urgente con todo el material necesario para el tratamiento de las reacciones adversas y línea telefónica directa con UCI.

6. Base de datos clínica informatizada de pacientes a la que pueden acceder todos los miembros de la unidad.

7. Capacidad para administrar ITE subcutánea.

8. Capacidad para iniciar cualquier ITE sublingual.

9. Capacidad de explicar al paciente y educarlo en el uso posterior de la ITE sublingual (incluyendo la posibilidad de reacciones en el domicilio).

10. Capacidad para administrar la primera dosis de cualquier ITE que no sea experimental o que tenga ficha técnica.

11. Capacidad para administrar ITE para aeroalérgenos.

12. Capacidad para realizar ITE con veneno de himenópteros.13. Capacidad para administrar cualquier extracto comercial, ya probado, independientemente del riesgo asociado.

14. Capacidad para administrar extractos nativos y modificados.

15. Capacidad para administrar extractos acuosos.

16. Capacidad para administrar pautas de inicio convencionales o agrupadas y mantenimientos en pacientes con reacciones previas.

17. Proporcionar de forma sistemática, oral o escrita información de la ITE (indicaciones, contraindicaciones, coste, objetivos, riesgos y beneficios esperados) en todos los pacientes.

18. Disponibilidad de un documento con instrucciones individualizadas que contenga toda la información relacionada con la ITE, accesible cuando se administre cada dosis.

19. Completar el documento de instrucciones individualizado al menos el 80% de las veces.

20. Disponer de una lista de verificación de administración de ITE que incluya todas las variables que deben ser comprobadas antes de administrar cada dosis.

21. Utilizar la lista de verificación en al menos el 60% de los casos.

22. Monitorización de la seguridad y eficacia.

23. Suministrar información a los pacientes del almacenamiento de extractos, cuando sean ellos quienes los guarden.

24. Existencia de un Plan de Seguridad del paciente que especifique como responder ante reacciones tanto inmediatas como retardadas con personal entrenado y los recursos necesarios para dicha respuesta.

25. Existencia de un registro de reacciones sistémicas inmediatas y tardías donde se registren el 100% de las reacciones acontecidas.

26. Existencia de un Plan de Seguridad que incluya adrenalina y sueros.

27. Existencia de un registro de la administración de medicación para reacciones inmediatas.

28. Aplicación en la unidad de un protocolo preexistente de anafilaxia.

29. Adaptación de los procedimientos estándar a niños, en el caso de que se atiendan menores.

30. Disponibilidad de un documento escrito acordado con Atención Primaria para la administración de ITE.

31. Recogida y clasificación de todas las reacciones adversas conforme a las guías.

32. Disponibilidad de una línea de comunicación durante las horas de servicio o bien de forma continuada (según la capacidad) para resolver las incidencias.

33. Registro de las incidencias tras administración de ITE en la historia clínica en el 60-80% de los casos.

34. Realización de un curso de RCP básica cada 2 años y de RCP avanzada cada 5 años, por le personal médico de la unidad.

35. Realización de un curso de RCP básica por el personal de enfermería de la unidad cada 2 años.

36. Organización de sesiones con problemas clínicos en la unidad de ITE.

CRITERIOS PARA LA EXCELENCIA

1. Al menos 2 alergólogos con dedicación no exclusiva.

2. Área de observación en el área de administración de ITE o cerca de ella con capacidad dobservación al paciente durante más de 4 horas.

3. Área de atención urgente con todos los materiales necesarios para el tratamiento de reacciones adversas, que permita el inicio de maniobras de RCP con proximidad a la UCI, y una línea telefónica para llamar a la UCI.

4. Disponibilidad del siguiente material para el diagnóstico y tratamiento de reacciones adversas: 1-Carro de reanimación completo (con desfibrilador y todos los suministros y medicamentos necesarios para responder al paro cardiorrespiratorio).

2. Monitor de constantes vitales.

5. Posibilidad de utilizar datos del registro médico de pacientes a través de ordenador accesible para todos los miembros de la unidad.

6. Posibilidad de usar extractos experimentales (en investigación, no comercializados).

7. Posibilidad de administrar ITE en pacientes de alto riesgo (ej. mastocitosis, reacciones sistémicas previas).

8. Completar el documento de instrucciones individualizado al menos el 90% de las veces.

9. Disponibilidad de una lista de verificación para la administración de ITE de acuerdo con el nivel de pacientes que pueden ser tratados (alto riesgo) con variables específicas.

10. Completar la lista de comprobación en al menos el 90% de los casos.

11. Posibilidad de acceder a los datos de forma informática para recoger las dosis administradas.

12. Monitorizar la eficacia y seguridad usando unos parámetros objetivos

13. Aplicar medidas de control de almacenamiento del extracto (termómetro) y garantizara la conservación a la temperatura correcta.

14. Disponer de un plan de seguridad que incluya la monitorización.

15. Disponibilidad de un cuestionario de satisfacción del paciente.

16. Calendario específico para ITE que incluya huecos para consultas urgentes de los pacientes sin cita.

17. Disponibilidad de documento detallado o registro con todos los datos relacionados con la ITE, que incluya información sobre el extracto, la dosis, tolerabilidad, fecha de inicio, medidas del PEF.

18. Respuesta a incidencias relacionadas con ITE en 48-72 horas.

19. Registro de incidentes en más del 80% de los casos.

20. Acreditación de formación médica continuada en Inmunoterapia, del personal médico de la unidad de ITE.

21. Formar parte como miembro en una red específica de ITE o participación en algún proyecto de IT específica en los últimos 5 años.

22. Sistema de auditoría interna para evaluar la recogida de reacciones adversas.

23. Implementación del ciclo PDCA para la mejoría continuada.

24. Miembros pertenecientes a sociedades científicas.

BAREMOS PARA LA ADJUDICACIÓN:

IMPRESCINDIBLES (DEBEN CUMPLIRSE EL 100%. 22/22) AVANZADOS (DEBEN CUMPLIRSE 80%. 29/36) EXCELENCIA (DEBEN CUMPLIRSE 80%. 20/25)

Anexo 2: Listado de documentos requeridos para solicitar la acreditación de una Unidad de Inmunoterapia (313 descargas )

A continuación, se detalla la documentación que se debe de presentar para optar por la acreditación de una Unidad de Inmunoterapia (UIT).

La evaluación de las UIT de basará en el cumplimiento de unos criterios que se clasifican en tres niveles: básicos o imprescindibles, avanzados y de excelencia. Según el grado de cumplimiento de estos criterios, las unidades se acreditarán como avanzada o de excelencia.

Se puede solicitar la acreditación de UIT de nivel AVANZADO y nivel EXCELENTE.

Para obtener la acreditación todas las UIT deben cumplir un 100% de los criterios básicos o imprescindibles y

• al menos el 80% de los criterios avanzados para la acreditación de UIT
• al menos un 80% de los criterios de excelencia para la acreditación de UIT de Excelencia.

Todos los criterios que se detallan a continuación deben aparecer reflejados en el informe que acompañe a la solicitud, en los casos señalados se deberán adjuntar además los documentos especificados que justifiquen su existencia.

Anexo 3: Checklist de criterios de acreditacion de Unidades Inmunoterapia (315 descargas )

IMPRESCINDIBLES (IM) - AVANZADOS (AV) - EXCELENCIA (EX)
Documentación que se debe aportar para solicitar la acreditación. Se adjuntará junto con los informes o documentos que se detallan en el modo de evaluación.